Mätfel kom att prägla 2016
Mätfelsincidenten som rapporterades in till Läkemedelsverket i andra kvartalet 2016 kom att prägla hela fjolåret. Såväl försäljning som resultat påverkades negativt när företaget ställde om organisationen för att åka ut till kunderna och validera installerade analysinstrument.
Helåret 2016 i sammandrag:
- Omsättning: 7,4 Mkr (7,9)
- Resultat efter finansnetto: -22,0 Mkr (-15,9)
- Resultat per aktie: -0,03 kr (-0,03)
Positiva effekter av valideringsarbete
Utöver att Läkemedelsverket nu, efter genomförda valideringar, avslutat tillsynsärendet gällande Miris analysinstrument ser Camilla Myhre Sandberg flera positiva saker som kommit av de åtgärder bolaget satt in.
- Kundbesöken i samband med valideringarna gav oss ytterligare inblick i hur kunderna använder våra analysinstrument, vad som fungerar och inte. Vi har sett vikten av rätt träning, rätt installation och att vi tillhandahåller information på rätt sätt och på rätt språk.
En första konkret förändring är att användarmanualerna till analysinstrumenten har tagits fram på ett flertal språk utöver engelska. Parallellt har bolaget påbörjat byggandet av en ny plattform för att kommunicera med kunderna.
- Det handlar om att hålla kunderna informerade och uppdaterade på bästa sätt, allt för att säkerställa att våra instrument används på rätt sätt, förklarar Camilla Myhre Sandberg.
Produktionsomläggning väntas ge effekt i år
En bidragande orsak till fjolårets resultatförsämring är en produktionsomläggning som genomförts i syfte att förenkla produktionsprocessen och sänka produktionskostnaderna för analysinstrumenten.
Bolaget har reducerat antalet leverantörer till en och behöver framgent inte hålla eget komponentlager.
I den här omställningsfasen har bruttomarginalen sjunkit. Camilla Myhre Sandberg menar att den har legat för lågt historiskt och att de förändringar som nu genomförts kommer att lyfta den till ett normalläge på nivåer runt 70 procent.
FDA-ansökan ”pågående process”
Miris är sedan andra kvartalet 2016 igång med en ansökan om FDA-godkännande för sitt analysinstrument för bröstmjölksanalys. Då myndigheten inte godkänt någon jämförbar produkt tidigare avser Miris ansökan en så kallad De Novo 510(k).
- Eftersom FDA inte har erfarenhet och dokumentation på området bröstmjölk för vi en dialog med dem. Det gör att det här tar lite tid men jag vill understryka att den utdragna handläggningstiden är en processfråga och att våra chanser till ett godkännande är fortsatt goda, säger Camilla Myhre Sandberg.
Växande intresse för individuell nutrition
Miris upprepar i bokslutet sin positiva syn på marknaden för analys av bröstmjölk. Bolaget uppskattar den här marknaden till 3,5 - 4 miljarder kronor. Kunderna är mjölkbanker, neonatalavdelningar på sjukhus och forskare på universitet.
Bolaget ser ett ökat intresse och en växande efterfrågan på instrument inom alla kundsegment. Pådrivande är en kombination av ett ökat antal kliniska studier och vetenskapliga artiklar inom individuell neonatal nutrition.
Global försäljning ska upp
Första halvåret 2017 ligger fokus på att utveckla marknadsföring och försäljning. Försäljningen via regionala distributörer ska balanseras med en högre grad av direktförsäljning till nya slutkunder, säger Camilla Myhre Sandberg. Bland intressanta marknader pekar hon ut Kanada och Ryssland.
- Det är länder med många neonatalavdelningar och i det senare fallet även mjölkbanker. Samtidigt tittar vi på Indien som utvecklas hela tiden med nya mjölkbanker och ett växande intresse för att analysera bröstmjölk.
Bolaget är sedan tidigare etablerat i Kina där den lokala distributören arbetar med fokus på bland annat mindre mödramottagningar, så kallade mommy care centers.
- Det viktigaste är att först och främst få upp antalet sålda instrument. Vi säljer internationellt och där ingår den amerikanska marknaden. Vi behöver lönsamhet i bolaget och vår förhoppning om att nå dit 2018 kvarstår, säger Camilla Myhre Sandberg avslutningsvis.
