Tar bröstmjölksanalys till USA
Miris utvecklar och säljer ett portabelt instrument för mätning av fett, kolhydrater och protein i bröstmjölk. Målgruppen är neonatalkliniker då studier visat att för tidigt födda barns tillväxt är särskilt känslig för bröstmjölkens sammansättning.
Bolaget har siktet inställt på den amerikanska marknaden och lämnade in en ansökan till FDA i juni 2016 för att få instrumentet godkänt som ”medical device”.
FDA återkom med uppföljningsfrågor i augusti, vilka bolaget nu arbetar med att svara på. Miris nya vd Camilla Myhre Sandberg menar att FDA-ansökan fortlöper enligt plan. Hon låter övertygad om att ett godkännande kommer under andra eller tredje kvartalet nästa år.
Camilla Myhre Sandberg har mångårig erfarenhet från försäljning och affärsutveckling inom life science. Hon är entusiastisk inför att starta försäljningsarbetet i USA.
Nyemission finansierar FDA-ansökan och tillbehörsutveckling
För att finansiera det fortsätta arbetet med FDA-ansökan, vilket också inbegriper utvecklandet av en standardlösning som FDA kräver att instrumentet levereras med i USA, genomför Miris under november och december en nyemission om 30 miljoner kronor.
Erbjudandet är säkerställt till 88 procent. Nyemissionen görs på en värdering av bolaget om 30,6 miljoner kronor före emissionspengarna.
| Ytterligare information om Miris och nyemissionen kan hämtas från: |
|
Validering viktigt kvalitetsarbete
Den aktuella nyemissionen är Miris andra nyemission under 2016. I mars genomfördes en nyemission om 20 miljoner kronor som blev kraftigt övertecknad.
Dagar efter att emissionsutfallet meddelades inkom en anmälan om ett felaktigt mätinstrument till Läkemedelsverket. Det blev startskottet för en översyn av utlevererade analysinstrument. Bolagets expansionsplaner kom av sig. Efterföljande valideringsprogram tog merparten av emissionen i anspråk.
Camilla Myhre Sandberg, som ännu inte arbetade i bolaget när anmälan kom in, är nöjd med hanteringen av ärendet.
- Samtliga installerade system som används för berikningsgrundande analys valideras. Risken för ytterligare mätfel bedömer jag som mycket liten, säger hon och trycker på att incidenten höjt bolagets kvalitetsarbete.
Kanada, Ryssland och Indien på tur
Miris uppskattar den totala marknaden för bröstmjölksanalys till mellan 25.000 och 35.000 analysinstrument, motsvarande 3,5 – 4,5 miljarder kronor. Efter etablering i USA ska bolaget bearbeta marknaderna i Kanada, Ryssland och Indien.
Strategin framgent är att balansera säljkanalerna mellan egen direktförsäljning och distributörer, förklarar Camilla Myhre Sandberg.
- Vi är för små för att kunna hantera hela världen själva så vi måste ha regionala distributörer. Men det är också jätteviktigt att vi behåller fotfästet i marknaden själva så att vi kan förstå våra kunder och veta hur vi ska jobba vidare framöver.
Uppbyggnad mot 2018
För årets tre första kvartal visade Miris en omsättning på 5,4 miljoner kronor och ett resultat efter finansnetto på -14,7 miljoner kronor. Camilla Myhre Sandberg tror att såväl försäljning som resultat kommer att bli bättre nästa år.
- Vi kommer fortfarande ha mycket förberedande aktiviteter för att senare nå en så pass stor ökning av vi har goda möjligheter att bli lönsamma i 2018, säger hon avslutningsvis.
